BS EN ISO 11737-2-2009 医疗器械的消毒.微生物学法.灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
作者:标准资料网 时间:2024-05-20 02:50:56 浏览:9181
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【英文标准名称】:Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods-Testsofsterilityperformedinthedefinition,validationandmaintenanceofasterilizationprocess
【原文标准名称】:医疗器械的消毒.微生物学法.灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
【标准号】:BSENISO11737-2-2009
【标准状态】:现行
【国别】:英国
【发布日期】:2010-03-31
【实施或试行日期】:2010-03-31
【发布单位】:英国标准学会(GB-BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:生物测定;组件;定义;医疗器械;医疗设备;医疗产品;医学科学;微生物学;包装件;质量;质量管理;原材料;消毒;无菌;灭菌;试验;有校性
【英文主题词】:Bioassay;Components;Definitions;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Microbiology;Packages;Quality;Qualitymanagement;Rawmaterial;Sterile;Sterility;Sterilization(hygiene);Testing;Validation
【摘要】:ThispartofISO11737specifiesthegeneralcriteriafortestsofsterilityonmedicaldevicesthathavebeenexposedtoatreatmentwiththesterilizingagentreducedrelativetothatanticipatedtobeusedinroutinesterilizationprocessing.Thesetestsareintendedtobeperformedwhendefining,validatingormaintainingasterilizationprocess.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:07_100_10;11_080_01
【页数】:28P;A4
【正文语种】:英语
【原文标准名称】:医疗器械的消毒.微生物学法.灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验
【标准号】:BSENISO11737-2-2009
【标准状态】:现行
【国别】:英国
【发布日期】:2010-03-31
【实施或试行日期】:2010-03-31
【发布单位】:英国标准学会(GB-BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:生物测定;组件;定义;医疗器械;医疗设备;医疗产品;医学科学;微生物学;包装件;质量;质量管理;原材料;消毒;无菌;灭菌;试验;有校性
【英文主题词】:Bioassay;Components;Definitions;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Microbiology;Packages;Quality;Qualitymanagement;Rawmaterial;Sterile;Sterility;Sterilization(hygiene);Testing;Validation
【摘要】:ThispartofISO11737specifiesthegeneralcriteriafortestsofsterilityonmedicaldevicesthathavebeenexposedtoatreatmentwiththesterilizingagentreducedrelativetothatanticipatedtobeusedinroutinesterilizationprocessing.Thesetestsareintendedtobeperformedwhendefining,validatingormaintainingasterilizationprocess.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:07_100_10;11_080_01
【页数】:28P;A4
【正文语种】:英语
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